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      公司资质

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             广东富江医学科技有限公司,自2011年建立医疗器械质量管理体系,随着医疗器械质量管理标准的发展,公司也在不断的改进完善管理体系,同事也不断完善公司架构,公司设有生产部、质量部、研发部、工艺部等13个职能部分,能有效持续保证质量体系的持续运行、以及持续保证产品的安全有效过程,并且在各国的审核中均获得认可。


             公司现有的质量管理体系符合ISO 13485、PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION、韩国《医疗器械生产质量管理规范》,以及中国的医疗器械监督管理条例、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范及现场检查指导原则的要求;ISO13485每年度均开展现场审核,以保持证书有效期性;韩国药监局以周期性对公司开展线上或现场审核,审核后发布对应的产品证书;中国药监局每年均会多次对企业开展日常监督、新产品体系现场核查、变更核查、飞行检查等以上的审核,质量管理体系在稳中不断巩固。


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